药监局发文：2026年7月1日起，批发企业、连锁总部、零售药店实现全品种扫码追溯……

时间节点

《方案》指出，深入贯彻落实国家关于药品追溯体系建设部署要求，以保障公众用药安全和医保基金合理使用为核心，全面推进本市药品上市许可持有人（以下简称持有人）、生产经营企业及医疗机构开展全品种赋码、全环节扫码追溯工作。

在巩固重点品种追溯体系建设成果基础上，分步推进药品全品种追溯数据的采集、共享与应用，逐步构建统一高效、互联互通、安全可控的药品信息化追溯数据链，实现药品生产、经营和使用全过程可追溯。

2026年4月1日起：除中药饮片、中药配方颗粒、医疗机构制剂、放射性药品、医用氧、原料药等品类外，本市所有在产品种须完成赋码激活、各级包装单元追溯码关联及追溯数据上传工作。

2026年7月1日起：全市药品批发企业、零售连锁总部、零售药店、一级及以上医疗机构率先实现全品种扫码追溯，并完成数据上传与校验；全市医保定点医药机构须同时按照医保部门要求，在前期医保药品追溯码采集已经实现覆盖的工作基础上，及时采集并向医保信息平台上传追溯信息。

到2026年底前：全面落实本市药品生产经营使用全品种全环节追溯体系建设和药品追溯码采集应用，切实做到来源可查、去向可追、责任可究，全面提升药品质量安全监管与风险防控能力。

药品经营企业追溯管理要求

1. 建立健全药品追溯管理制度。明确岗位职责和操作规程，将药品信息化追溯工作纳入企业质量管理体系，落实专门机构或指定人员负责有效管理。强化内部审核与日常检查，重点核对上游企业提供的药品追溯信息与本企业实际入库药品的一致性，并对入出库追溯信息采集上传情况开展审核，避免信息缺失、错传、漏扫等情况发生。

2. 规范追溯系统对接与数据上传。按照国家药品追溯标准和技术规范，及时将药品入出库等追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或其指定的第三方药品信息化追溯系统。企业应配备与经营规模相适应的扫码设备，鼓励通过系统接口对接、软件集成、插件嵌入或硬件升级等方式，提升追溯数据采集的便捷性、规范性和准确性。

3. 严格入库核验管理。在药品入库时，药品经营企业要全品种验证上游企业提供的相关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品须及时向上游企业反馈），按照验收要求扫描追溯码进行核对。根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》（NMPAB/T 1007—2019）标准要求的数据格式和数据内容进行数据交换，并将核对信息反馈至上游企业。出现货物和追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）等情况，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库或上架销售。向供应商退货时，应及时同步更新药品追溯状态。

4. 落实销售与配送出库追溯责任。药品批发企业和零售连锁总部在销售或配送出库时，应根据实际发货包装扫描追溯码，将完整的追溯信息及时提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时暂停销售，控制和收回相关药品，配合持有人进行药品召回。零售药店在药品销售时，应根据销售包装扫描追溯码，并于7个工作日内在追溯系统中调整出售药品相应状态标识，确保销售数据与其追溯状态一致。鼓励零售药店在顾客购药小票上显示药品追溯码信息。

5. 确保经营全过程追溯数据真实完整。所有采购入库、销售出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯要求，保存上传相关追溯数据，确保经营药品全过程追溯数据真实、准确、完整、可追溯。当发生质量安全问题和风险时，依托“药品信息化追溯系统”，完整记录药品召回流向信息，为监管部门开展调查处置提供有力支撑。

6. 积极配合追溯协同建设。积极配合持有人开展追溯数据授权相关工作，保障上下游追溯信息畅通互联，共同推进全链条追溯体系建设。接受药品委托储存的企业应当按照相关要求，配合货主方落实药品信息化追溯管理要求，结合药品真实流向，完成收发货等环节的扫码上传工作。

来源：GSP办公室