药品追溯码的使用规定

依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，全面压实持有人、境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位、追溯系统运营单位等各方责任，实现全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫。

加强药品追溯码备案管理。确保追溯码的唯一性。

“一物一码、物码同追”的原则，规范生产环节赋码行为。

强化经营使用环节扫码要求。

药品经营企业和使用单位在入库验收时发现药品追溯信息显示该药品已在药品零售企业或者使用单位售出的，应当予以拒收。

追溯系统运营单位应当为持有人、境内责任人提供药品召回支持服务，便于药品快速召回；同时提供追溯异常信号实时预警功能。

要严格按照标准规范采集、存储和上传追溯数据，确保数据的及时性、准确性和完整性，严禁篡改或者伪造追溯数据。

追溯系统运营单位应当按照《中华人民共和国数据安全法》等法律法规要求，建立健全数据安全管理制度，落实数据安全保护责任，保障药品追溯数据安全。

药品生产、经营企业及使用单位应当配合持有人、境内责任人建立追溯制度、提供追溯信息，并主动上传至追溯系统。

来源：PM&RA